功能
1.核心功能
全系统无菌保障
物料灭菌:集成 UHT(超高温瞬时灭菌)或巴氏杀菌模块,实现物料在灌装前的微生物灭活(芽孢杀灭率≥99.9999%)。
环境无菌化:
采用百级洁净室(ISO 5 级)设计,配备 HEPA 高效空气过滤系统(0.3μm 粒子过滤效率≥99.99%)。
灌装区域维持正压(≥50Pa),防止外部污染侵入。
包材灭菌:
塑料瓶 / 袋:双氧水喷雾 + 热空气烘干(H2O2 浓度 25%~35%,温度≥135℃)。
玻璃瓶:高温蒸汽灭菌(180℃持续 15 分钟)。
精准灌装控制
计量精度:采用伺服驱动活塞泵或蠕动泵,实现 ±0.5% 以内的灌装量误差(如 100mL 注射液灌装误差≤0.5mL)。
液位控制:超声波或激光液位传感器实时监测,确保液面高度一致性(误差≤±0.2mm)。
防污染设计
无接触灌装:灌装头与包装容器保持非接触状态,避免交叉污染。
动态密封技术:采用磁力耦合器或波纹管密封,防止润滑剂泄漏至灌装区域。
2.辅助功能
在线质量监测
视觉检测系统:
灌装后密封性检测(真空衰减法,泄漏量≤0.01mL/min)。
液位高度、外观缺陷(如瓶身裂纹)的 100% 全检。
微生物在线监测:
采用 ATP 生物荧光检测仪,实时监控灌装环境微生物负荷(≤10CFU/m³)。
智能化生产管理
HMI 人机界面:
存储 200 种以上产品配方,支持一键换型(换型时间<10 分钟)。
生产数据追溯(如批次号、灭菌参数、灌装时间)。
远程运维:通过工业物联网(IIoT)实现设备状态监控及故障预警。
3.特殊功能扩展
多相物料处理
含颗粒产品:
采用大管径灌装头(直径≥12mm),避免颗粒堵塞。
蠕动泵脉冲补偿技术,确保含颗粒物料(如中药汤剂)的稳定输送。
特殊包装适配
预灌封注射器:
集成针头组装、硅油润滑、激光刻码一体化功能。
灌装精度达 ±1%(如 0.5mL 胰岛素笔芯)。
铝箔袋灌装:
热封温度控制(180℃~220℃),封口强度≥30N/15mm。