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依据即将实施的中国药典2015版要求,鲁创分析仪器有限公司联合百特软件公司,推出全面符合国家药典委员会2015年版药典及国家药监局药品审评中心要求的2015版中国药典药物分析色谱工作站,软件具有审计追踪功能,使用者对每张谱图的每一步操作都记录在案并与每张谱图保存在一起,同时建有独立的系统日志记录每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称,可完整地回溯所有实验的过程,协助企业实施GMP规范。
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可对用户进行分级管理(系统管理员、管理员、分析员、访问者),不同级别的用户进入程序后具有不同的操作权限。操作者真实姓名与图谱保存在一起,同时用户数据库及操作日志都进行严格加密,确保实验数据的完整性、真实性和不可抵赖性,全面符合CFR21 Part11有关电子签名的要求。
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采样数据可输出到AIA文件或文本文件供国家药典委员会的中药指纹图谱相似度评价系统软件读取。
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公司值药物分析色谱工作站上市之际,对不符合2015版《中国药典》中环氧乙烷残留量测定气相色谱仪、药品溶剂残留分析气相色谱仪、食药包材中溶剂残留分析气相色谱仪、血液中酒精测定气相色谱仪等配置中色谱工作站以优惠价开展以旧换新业务,欢迎相关企业联系我公司。
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