数粒药品行业迎来升级阵痛:新版GMP认证

　　随着在2015年12月31日年底史上***严关停令的迫近，许多中药企业不得不面对生死存亡的闯关难题的。
　　据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求，未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品的。
　　药品GMP认证
　　临近年末，是有史以来的规模***大、频率***高的飞行检查，为了数不少的药企痛失GMP证书，各地被收回GMP的药企数量远超往年。
　　根据不完全统计，截止到今年10月底，全国共有19省近100家药企被收回证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片。
　　新版GMP认证到期
　　GMP（《药品生产质量管理规范》）是药品生产和质量管理的基本准则，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。
　　新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上***严格GMP”。
　　长久以来，国家希望通过GMP认证等方式改变目前国内药企小、散、乱的局面。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，药品的生产过程越来越受重视。药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
　　在今年被收回GMP证书的100多家药企中，目前仅有约20家证书被发回。生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场。
　　而药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，也是确保企业严格按照药品GMP组织生产的重要手段。随着2010版GMP认证尾声渐近，飞检日趋常态化、专业化、严厉化。
　　史立臣对记者强调，即使是获得新版GMP证书的企业，如果在生产中出现违规状况，也将会被收回证书。
　　早在去年，就有业内人士预估称，2016年开始，将集中出现一批无法通过新版GMP认证的生产企业停产潮，而中药和中药饮片企业则是首当其冲。
　　根据CFDA查询数据显示，目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。另有其他媒体引用广发证券数据称，仅有20%企业通过认证。
　　随着新版GMP认证的大限临近，中药饮片行业将迎来行业洗牌。对于市场竞争来说，无缘证书的药企或面临收购、整合，或直接被淘汰出局。“但中药饮片行业目前产能过剩，市场饱和，关停一批药企并不会影响药品供应。另外一方面，随着这轮认证的结束，行业门槛也会有所提升。”